《单采血浆站管理办法》,政策法规上海莱士-九游会旗舰厅

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强单采血浆站的管理，预防和控制经血液途径传播疾病，保障供血浆者的健康和原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应的单采血浆站。单采血浆站必须使用机械单采血浆技术采集血浆，对划定区域内的供血浆者进行原料血浆采集，向指定的血液制品生产单位提供原料血浆，保证供血浆者的身体健康和原料血浆质量。

第三条 单采血浆站负责供血浆者的组织、动员、健康教育工作。

第四条 国务院卫生行政部门负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内单采血浆站的监督管理工作。

第二章 规划与设置审批

第五条 国务院卫生行政部门根据全国生产用原料血浆的需求，制定全国单采血浆站布局、数量和规模的总体设置规划。省级人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

第六条 单采血浆站的设置须由县级人民政府卫生行政部门初审，报所在地设区的市级人民政府卫生行政部门审查同意后，报送省级人民政府卫生行政部门审核批准。

第七条 单采血浆站由血液制品生产单位设置。设置申请人向所在地的县级人民政府卫生行政部门提交下列文件：

（一）设置申请书。内容包括申请单位名称、基本情况及申请单位法定代表人姓名、简历、身份证号码，拟设单采血浆站的名称、规模、功能、任务、人员配备、资信证明等；

（二）可行性研究报告。内容包括区域内的疾病流行状况、供血浆者情况、拟定血浆采集区域、机构运行及环境保护措施的预测分析；

（三）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

（四）申请开展的业务项目、技术设备条件的资料；

（五）污水、污物以及医疗废弃物处理方案；

（六）审批机关规定提交的其他材料。

第八条 下列人员或者组织不得申请设置或担任单采血浆站的法定代表人或主要负责人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满五年的人员；

（三）因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员；

（ 四）被吊销《单采血浆许可证》或《采供血执业许可证》未满五年的单采血浆站或血站的法定代表人或者主要负责人；

（五）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。

第九条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部设置申请材料后二十个工作日内应对设置申请材料的真实性、可行性等进行审核，并将审核意见随同申请材料报送设区的市级人民政府卫生行政部门。

第十条 设区的市级人民政府卫生行政部门在接到县级人民政府卫生行政部门的初审材料后二十日内，将有关审核意见及申请材料上报上级卫生行政部门。

第十一条 省级人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材料之日起三十日内进行审核，作出批准或者不予批准的书面决定。批准设置的，发给《设置单采血浆批准书》，并在设置审批后二十日内报国务院卫生行政部门备案；不予批准的，应当将不予批准的理由书面通知申请人和当地设区的市级人民政府卫生行政部门。

第十二条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的《设置单采血浆批准书》。

第十三条 申请设置单采血浆有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合设置规划；

（二）申请人资格不符合有关规定的条件；

（三）不能提供本办法规定的应当提交的设置申请文件；

（四）单采血浆选址不合理的；

（五）污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；

（六）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。

第十四条 《设置单采血浆批准书》有效期为三年。

第十五条 申请人必须取得《设置单采血浆批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。

第十六条 申请人变更《设置单采血浆批准书》中的审批项目的，应当重新申请办理变更此项目的设置审批手续。

第十七条 单采血浆站应当于设置批准书有效期限届满之前三十日内向省级人民政府卫生行政部门申请继续设置单采血浆，并提交第七条规定的文件。设置批准有效期满未申请延期设置的，设置批准书自动失效。

第十八条 省级人民政府卫生行政部门自受理单采血浆站继续设置申请之日起三十日内，根据本办法规定进行审核。审核合格的，准予继续设置，并重新发放《设置单采血浆批准书》；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。

第十九条 因发生不可抗力的事件，单采血浆站和省级人民政府卫生行政部门应当在不可抗力事件结束后二十日内完成申请或审核。

•  执业许可与校验

第二十条 国家实行单采血浆站执业许可制度。未取得单采血浆执业许可证者，不得开展原料血浆采集活动。

第二十一条 单采血浆站的执业许可，由该单采血浆站所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

第二十二条 申请执业许可的单采血浆站，应向所在地的县级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）单采血浆站设置批准书；

（二）省级卫生行政部门指定机构出具的单采血浆站技术执业验收合格证明或卫生行政部门和血液检定机构进行的定期及不定期的检查结果、单采血浆站规章制度的执行情况和血浆质量检测报告；

（三）与其开展业务相适应的资金来源和验资证明；

（四）业务用房的产权证明或使用证明；

（五）采供血浆计划报告书，包括采供血浆种类、采集区域（范围）、供浆协议（供应对象、供应量）等；

（六）质量责任书，包括：实行机械采浆、进行规定项目体检与检验、违规责任追究、协议解除条件等；

（七）单采血浆站的规章制度；

（八）单采血浆从业人员名单及资格证书；

（九）省级人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十三条 所在地的县级人民政府卫生行政部门在接到执业许可申请三十日内，依照《单采血浆站基本标准》进行初步审查、核实，并将审核意见及申请单位提交的材料上报所在地设区的市级人民政府卫生行政部门。

第二十四条 所在地设区的市级人民政府卫生行政部门在接到全部执业许可申请材料二十个日内进行审核，并将审核意见及申请单位提交的文件上报省级人民政府卫生行政部门。

第二十五条 省级人民政府卫生行政部门在受理执业许可申请后应组织有关专家或技术部门进行技术评审，并在接到技术评审报告二十日内依据有关规定进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《单采血浆许可证》及其副本；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由书面通知申请人和当地设区的市级人民政府卫生行政部门。

第二十六条 《单采血浆许可证》有效期为二年。

《单采血浆许可证》及其副本按国务院卫生行政部门统一样式印制。

第二十七条 单采血浆执业登记的主要内容：

（一）名称、地址、法定代表人；

（二）业务项目及采集区域（范围）；

（三）血浆供应对象；

（四）资金、设备和业务用房证明；

（五）发证日期、登记号和有效期。

第二十八条 单采血浆站有下列情形之一的，不予执业登记：

（一）不符合《单采血浆站基本标准》或《设置单采血浆批准书》核准的事项；

（二）《血液制品管理条例》第三十五条规定属于限期改正期间；

（三）原料血浆质量检测结果不合格；

（四）有其他违反血液管理有关法规的行为；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十九条 单采血浆站应当在《单采血浆许可证》有效期满前三个月，应办理再次执业登记手续。申请执业许可的，除提交第二十二条所规定的文件外，还应提交卫生行政部门和技术部门进行的定期及不定期的检查结果、单采血浆站规章制度的执行情况及血浆质量检测的情况报告。

第三十条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目及采浆区域、血浆供应对象等内容的，必须向所在地设区的市级人民政府卫生行政部门提出申请，并上报由原执业登记机关办理变更手续。

第三十一条 登记机关自受理单采血浆站变更登记申请之日起二十日内进行审核，审核合格的，予以变更登记，换发新的《单采血浆许可证》，并在其副本上记录变更登记的事项；审核不合格的，不予变更登记，并将审核结果书面通知申请人。

第三十二条 单采血浆站发生下列情形之一的，应当自清算结束之日起 15 日内向登记机关申请办理注销登记。执业登记机关核准注销后，收回《单采血浆许可证》和印章，并报上级卫生行政部门备案：

（一）解散；

（二）依法宣告破产；

（三）歇业；

（四）国务院卫生行政部门规定的其他情形。

单采血浆站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过 1 年的，视为歇业。

第三十三条 单采血浆许可证每年校验一次。单采血浆站应当于校验期限届满之前三十日内向执业登记机关申请校验。自执业登记之日起满一年未经校验或者自校验之日起满一年未经校验的单采血浆站不得继续执业。

第三十四条 单采血浆站逾期不申请校验仍从事采供血活动的，由卫生行政部门责令其限期补办校验手续。拒不校验的，执业登记机关应当注销该单采血浆站登记。

第三十五条 执业登记机关自受理单采血浆站校验申请后，二十日内，根据规定进行审核。审核合格的，准予继续执业，并在单采血浆许可证及其副本上加盖校验专用章；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。

第三十六条 单采血浆站有下列情形之一的，执业登记机关应当该根据情况，给予一至六月的暂缓校验期：

（一）不符合单采血浆站有关标准

（二）处于限期改正期内；

（三）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。

暂缓期满仍不能通过校验的，由执业登记机关注销该单采血浆站登记。

第四章 供血浆者管理

第三十七条 单采血浆站必须依照《供血浆者健康检查标准》对申请供血浆者进行健康检查。检查合格者，须进行乙型肝炎疫苗全程免疫且抗体检测符合标准后，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

第三十八条 体检医师应向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在此过程中可能发生的反应及危险，并征得供血浆者本人的同意后，方可进行体格健康检查。

第三十九条 县级卫生行政部门核发《供血浆证》时须做好身份识别，《供血浆证》须做到一人一证，定点供血浆。

第四十条 单采血浆站必须建立包括合格供血浆者档案，不合格供血浆者档案和暂不能供血浆者档案的不同类别供血浆者档案。供血浆者档案内容包括：供血浆者姓名、年龄、身份证号码、居住地、档案建立日期、开始供浆日期、体检记录、供浆记录、血液检测记录、免疫记录、停止供浆日期及淘汰原因等。

第四十一条 单采血浆站必须建立供血浆者计算机管理身份识别系统。采浆前应对供血浆者身份进行核对，核实无误后方可采集血浆，严禁采集冒名顶替者的血浆。

第四十二条 供血浆者身份识别不符或被归入不合格供血浆者档案时，由县级人民政府卫生行政部门收缴其《供血浆证》并销毁，同时在其供浆档案内注明。

第四十三条 合格供血浆者的档案必须保存至其末次供浆日期后的十年。淘汰供血浆者的档案必须保存至其年龄超过允许供血浆年龄后一年。

第四十四条 血液制品生产单位申请要求供浆的 单采血浆站开展特异性免疫血浆的，血液制品生产单位应出具主管部门的同意书，报省级人民政府卫生行政部门审核批准，并报国务院卫生行政部门备案后方可开展相关业务。

第四十五条 单采血浆站采集特异性免疫血浆须履行告知义务，并征得供血浆者本人同意，并签属同意书后方可开展免疫程序。免疫情况应有详尽记录。

第五章 采血浆管理

第四十六条 单采血浆站必须用机械单采血浆技术采集血浆，禁止手工采集血浆。

第四十七条 禁止采集血液，禁止将所采集的原料血浆用于临床。

第四十八条 采血浆前必须对供血浆者按照《供血浆者健康检查标准》进行体检化验。所有项目全部合格者，方可供血浆。

第四十九条 单采血浆站体检化验发现传染病病人或疑是传染病病人时，应按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法向有关疾病控制（防疫）部门报告。

第五十条 单采血浆站应当按照《消毒管理办法》等有关法律、行政法规或者部门规章要求，加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

第五十一条 单采血浆站必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内并经国家鉴定机构鉴定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性注射器和采血浆器材。一次性采血浆器材应用前的组装须在洁净工作台上进行。卫生器材用后必须按有关规定进行有效消毒毁形，而后进行符合环保要求的处理并作记录与签字，避免交叉感染。

严禁重复使用一次性卫生器材。

第五十二条 单采血浆站必须有计划地安排供血浆者供血浆，采集血浆间隔不得少于 14 天。

第五十三条 供血浆者每人每次采集血浆量不超过 580 毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约 600 克）。

第五十四条 血浆采集后须单人份冰冻保存，严禁混浆。

第五十五条 原料血浆须有完整的外包装。每箱内均应有装箱单，并附有检验合格单以及血浆复检标本。

第六章 质量管理

第五十六条 单采血浆站必须设独立行使职能的质量保证部门，负责全站的全面质量控制和质量保证。

第五十七条 质控部门必须制定实验室内与实验室间质控制度，列出质控项目，定期校验质控标准，抽检标本数量、频度以及各质控项目应达到的标准等，确保试剂、耗材、仪器、方法在使用过程中能达到预期效果。

第五十八条 质控部门须选择二种以上，经验证有效的消毒剂作为单采血浆站消毒液，轮换使用，防止产生耐药菌株。

第五十九条 传染性废料应做有效消毒毁形后，按照《医疗废弃物管理条例》有关规定进行符合环保要求的处理。

第六十条 各业务岗位工作记录内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者全名签字。记录内容需要更改时，注明更改的日期并在更改处签全名。所有化验记录应及时、真实、项目完整，酶标法检测结果应有打印的原始记录。所有记录保存期不少于十年。

第六十一条 单采血浆站的工作人员必须符合相应任职资格要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

第六十三条 单采血浆站应设专人负责全站职工的培训教育工作。职工业务培训每人每年不少于七十五学时。单采血浆站要建立培训制度和制定培训计划：对全站职工进行有关法律、法规教育，职业道德教育，专业基础理论，操作技能培训和基础知识的教育，全面质量管理教育和技术人员上岗前的专业培训。

第六十四条 工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、精神病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

第六十五条 单采血浆站必须建立信息收集、反馈系统。要实行站内信息系统与生产单位信息管理系统联网，并逐步实现区域内联网。

第七章 监督管理

第六十六条 县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集、供应等日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门或省级人民政府设立的派出机关的卫生行政机构至少每半年对本行政区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

省级人民政府卫生行政部门至少每年组织对本辖区内单采血浆站的监督检查和不定期的抽查。

国务院卫生行政部门组织负责指导监督省、自治区直辖市卫生行政部门对单采血浆站的执法监督。

第六十七条 省级以上人民政府卫生行政部门应指定有关检定机构，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》和本办法对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第六十八条 县级以上各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第六十九条 单采血浆站应按有关规定定期向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告原料血浆采集情况，同时抄报设区的市级和省级人民政府卫生行政部门。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门按有关规定定期将本辖区内原料血浆采集情况汇总报国务院卫生行政部门。

第八章 罚 则

第七十条 违反《血液制品管理条例》，单采血浆站故意实施下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销其《单采血浆许可证》：

（一）未按照《供血浆者体检标准》进行健康检查和血液化验就进行血浆采集的；

（二）擅自采集血液或将所采集的血浆直接供给临床使用的；

（三）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（四）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报传染病疫情的；

（五）对采浆过程中使用过的器材及不合格血浆未经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（六）重复使用一次性输液（采 / 输血、注射）器材的；

第七十一条 单采血浆站违反本办法 第三十八至第四十四条、 第五章、第六章有关规定的，依据《血液制品管理条例》第五章有关规定进行处罚。

第七十二条 在单采血浆站的设置审批与监督管理中，卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《血液制品管理条例》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政或监察机关予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

（一） 对符合条件的设置及执业申请不予受理的；

（二） 对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；

（三） 未按规定对申请者提交的材料逐一进行审查而使不符合条件的申请者得到许可的；

（四） 对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（五） 在许可审批过程中虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料等弄虚作假的行为；

（六） 不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；

（七） 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿等行为。

第九章 附 则

第七十三条 本办法实施前已经执业的单采血浆站，应在本办法实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，重新办理执业注册手续。对不符合规定的应予以关闭。

第七十四条 本办法所规定的各种文书的格式，由国务院卫生行政部门统一制定。

第七十五条 本办法自 2004 年 7 月 1 日起 实行。

第七十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。